《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進(jìn)規(guī)定（草案）》已經(jīng)省七屆人大常委會(huì)第十三次會(huì)議初次審議。為踐行全過(guò)程人民民主理念，調(diào)動(dòng)公民有序參與地方立法的積極性，經(jīng)研究決定，將該法規(guī)草案通過(guò)海南人大網(wǎng)（http://www.hainanpc.gov.cn）全文向社會(huì)公布,廣泛征求社會(huì)各方面意見(jiàn)，以便進(jìn)一步修改。歡迎社會(huì)各界對(duì)該法規(guī)草案提出意見(jiàn)和建議。單位和個(gè)人的意見(jiàn)與建議可以直接通過(guò)網(wǎng)絡(luò)提出，也可以書面形式寄送省人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)。截止時(shí)間：2024年10月17日。

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　　海南省人大法制委員會(huì)

　　 2024年9月27日

關(guān)于《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)

生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進(jìn)規(guī)定（草案）》的說(shuō)明

　　現(xiàn)就《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進(jìn)規(guī)定（草案）》（以下簡(jiǎn)稱草案），作如下說(shuō)明：

　　一、必要性

　?。ㄒ唬┝⒎ū尘?。

　　醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)是海南自貿(mào)港重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)之一，博鰲樂(lè)城先行區(qū)是海南醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)核心。通過(guò)制定地方性法規(guī)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，是發(fā)揮“先行先試”政策優(yōu)勢(shì)，以高水平開(kāi)放推動(dòng)國(guó)際醫(yī)療旅游和高端醫(yī)療服務(wù)發(fā)展，建設(shè)世界一流的國(guó)際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺(tái)的具體做法。

　?。ǘ┝⒎ㄒ罁?jù)。

　　2024年修正的《中華人民共和國(guó)生物安全法》對(duì)生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應(yīng)用安全作出了規(guī)定。

　　二、起草過(guò)程

　　省衛(wèi)生健康委于2023年3月啟動(dòng)立法工作，前往成都、深圳等地實(shí)地調(diào)研。成立專班辦公室，瓊海市人民政府、省司法廳、省科技廳、省藥監(jiān)局、省醫(yī)保局、博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局等部門全程參與，省人大常委會(huì)法工委、教科文衛(wèi)工委積極指導(dǎo)。分別于2023年11月、2024年3月、2024年5月三次征求相關(guān)部門的意見(jiàn)，2024年5月向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，修改完善相關(guān)條款內(nèi)容。

　　三、主要內(nèi)容

　　草案共二十五條，不分章節(jié)。主要內(nèi)容包括：

　?。ㄒ唬┟鞔_生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進(jìn)措施。成立研究機(jī)構(gòu)、鼓勵(lì)引進(jìn)和建設(shè)第三方平臺(tái)、政府投資基金引導(dǎo)、引入人才團(tuán)隊(duì)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等系列促進(jìn)措施（第四、五條）。同時(shí)，從項(xiàng)目合作、真實(shí)世界數(shù)據(jù)等角度，加快促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展（第十三、十四條）。

　?。ǘ┟鞔_生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用路徑。明確臨床研究預(yù)期成果為藥品或者醫(yī)療器械的，按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行（第七條）。預(yù)期成果非藥品或者醫(yī)療器械的，按照醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用路徑執(zhí)行，從臨床研究到轉(zhuǎn)化應(yīng)用（第六、八條），明確轉(zhuǎn)化應(yīng)用審查程序和要求（第九、十、十一條），同時(shí)明確收費(fèi)要求（第十二條）。

　?。ㄈ┟鞔_監(jiān)管措施，禁止條款等，保障患者權(quán)益。明確先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查（第十五條）、信息監(jiān)管平臺(tái)（第十七條）、危機(jī)叫停機(jī)制（第十六、十八條）、救助機(jī)制（第十九條），醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任（第二十條）、患者權(quán)益（第二十一條）以及禁止條款和法律責(zé)任（第二十三、二十四條）。

　　四、需要說(shuō)明的問(wèn)題

　?。ㄒ唬┎莅笇?duì)國(guó)家衛(wèi)生健康委部門規(guī)范性文件等有所突破。

　　《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》及《關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》等要求，干細(xì)胞、自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)等只能按照臨床研究執(zhí)行。草案明確可在臨床研究的基礎(chǔ)上開(kāi)展轉(zhuǎn)化應(yīng)用，有所突破。

　?。ǘ┟鞔_定價(jià)收費(fèi)。

　　草案第十二條表述為由博鰲樂(lè)城先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向省人民政府醫(yī)療保障和衛(wèi)生健康主管部門申請(qǐng)價(jià)格備案。完成價(jià)格備案向社會(huì)公示，博鰲樂(lè)城先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照公示價(jià)格收費(fèi)，接受社會(huì)監(jiān)督。

海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)

生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進(jìn)規(guī)定（草案）

　　第一條  為了促進(jìn)海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱先行區(qū)）生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的健康發(fā)展，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合先行區(qū)實(shí)際，制定本規(guī)定。

　　第二條  在先行區(qū)內(nèi)開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究、轉(zhuǎn)化應(yīng)用及其監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本規(guī)定。

　　生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)是指完成臨床前研究，擬作用于細(xì)胞或者分子水平，以對(duì)疾病作出判斷或者預(yù)防疾病、消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助恢復(fù)健康、修復(fù)與再塑人體結(jié)構(gòu)或者功能等為目的的醫(yī)學(xué)專業(yè)手段和措施。

　　第三條  省人民政府衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用的監(jiān)督管理。

　　省人民政府科學(xué)技術(shù)、藥品監(jiān)督管理、醫(yī)療保障等有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究、轉(zhuǎn)化應(yīng)用有關(guān)的監(jiān)督管理。

　　先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)具體負(fù)責(zé)先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究、轉(zhuǎn)化應(yīng)用有關(guān)的監(jiān)督管理。

　　先行區(qū)管理機(jī)構(gòu)履行與生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究、轉(zhuǎn)化應(yīng)用有關(guān)的行政管理和公共服務(wù)職責(zé)。

　　瓊海市人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)行使與先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究、轉(zhuǎn)化應(yīng)用有關(guān)的社會(huì)管理職能。

　　第四條  支持先行區(qū)建立生物醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)，開(kāi)展科技研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展交流，參與相關(guān)規(guī)則研究和制定，加強(qiáng)國(guó)內(nèi)外合作，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)健康發(fā)展。

　　鼓勵(lì)先行區(qū)引進(jìn)和建設(shè)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)公共制備平臺(tái)、公共存儲(chǔ)平臺(tái)、公共檢測(cè)平臺(tái)等第三方平臺(tái)。

　　先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在先行區(qū)內(nèi)開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用，研發(fā)成果應(yīng)當(dāng)在先行區(qū)內(nèi)應(yīng)用。

　　第五條  對(duì)已獲得國(guó)家或者省級(jí)科技計(jì)劃支持的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)項(xiàng)目，在先行區(qū)開(kāi)展轉(zhuǎn)化應(yīng)用的，按照有關(guān)規(guī)定給予支持。

　　發(fā)揮政府投資基金引導(dǎo)作用，鼓勵(lì)社會(huì)資本設(shè)立生物新技術(shù)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域子基金。支持符合條件的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)企業(yè)開(kāi)展直接融資，引導(dǎo)社會(huì)資本投資生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)產(chǎn)業(yè)相關(guān)保險(xiǎn)產(chǎn)品。

　　鼓勵(lì)先行區(qū)建立與國(guó)際規(guī)則接軌的人才招聘制度，引入國(guó)內(nèi)外高層次生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)人才團(tuán)隊(duì)。支持制定創(chuàng)新的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)從業(yè)人員評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

　　支持先行區(qū)建立知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心，建立與國(guó)際通行規(guī)則相銜接的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度體系。鼓勵(lì)金融機(jī)構(gòu)為生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)企業(yè)提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資等相關(guān)金融服務(wù)。

　　第六條  生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床前研究的監(jiān)督管理按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，應(yīng)當(dāng)在先行區(qū)內(nèi)具備相應(yīng)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開(kāi)展。進(jìn)行人體臨床研究操作的，應(yīng)當(dāng)由符合相應(yīng)條件的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)行。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究項(xiàng)目的申請(qǐng)、審查、過(guò)程管理等按照國(guó)家和本省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第七條  臨床研究的預(yù)期成果為藥品或者醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

　　省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)申請(qǐng)藥品上市及創(chuàng)新醫(yī)療器械上市審評(píng)方面的服務(wù)，指導(dǎo)申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)上市注冊(cè)。

　　第八條  經(jīng)臨床研究證明安全、有效、符合倫理，擬轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，由承擔(dān)研究項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請(qǐng)。

　　第九條  先行區(qū)管理機(jī)構(gòu)建立生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)審評(píng)專業(yè)委員會(huì)，負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)化應(yīng)用項(xiàng)目的技術(shù)評(píng)估。具體技術(shù)評(píng)估辦法由審評(píng)專業(yè)委員會(huì)制定。

　　先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)接到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)移交先行區(qū)管理機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)評(píng)估。先行區(qū)管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將技術(shù)評(píng)估結(jié)果報(bào)送先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。

　　先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合技術(shù)評(píng)估結(jié)果，自受理申請(qǐng)之日起六十日內(nèi)完成轉(zhuǎn)化應(yīng)用審查，符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，并告知先行區(qū)管理機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人，向社會(huì)公示。

　　準(zhǔn)予轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，申請(qǐng)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的，可以將已獲得的轉(zhuǎn)化應(yīng)用結(jié)果作為技術(shù)性申報(bào)資料提交，并用于藥品注冊(cè)申報(bào)參考。

　　第十條  先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)本機(jī)構(gòu)技術(shù)能力進(jìn)行評(píng)估。經(jīng)評(píng)估符合條件的，方可開(kāi)展臨床應(yīng)用。

　　進(jìn)入臨床應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，遵守各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)范，合理、規(guī)范使用。

　　第十一條  先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

　?。ㄒ唬┤?jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

　?。ǘ┚邆浔匦璧尼t(yī)護(hù)人員、研究人員、設(shè)施設(shè)備和場(chǎng)地；

　?。ㄈ┮呀⑸镝t(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用質(zhì)量管理及風(fēng)險(xiǎn)控制體系；

　?。ㄋ模┮殉闪⑨t(yī)療機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)，并建立轉(zhuǎn)化應(yīng)用項(xiàng)目審查制度；

　?。ㄎ澹┲贫皶r(shí)處理不良事件、妥善處理醫(yī)療事件的應(yīng)急預(yù)案并具備實(shí)施能力；

　?。﹪?guó)家和本省規(guī)定的其他條件。

　　省人民政府衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理等部門制定先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)學(xué)術(shù)委員會(huì)、倫理委員會(huì)的建設(shè)和管理辦法。

　　第十二條  先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在獲準(zhǔn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用后，應(yīng)當(dāng)向省人民政府醫(yī)療保障和衛(wèi)生健康主管部門申請(qǐng)價(jià)格備案。

　　省人民政府醫(yī)療保障和衛(wèi)生健康主管部門完成價(jià)格備案后應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公示，先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照公示價(jià)格收費(fèi)，接受社會(huì)監(jiān)督。

　　第十三條  國(guó)內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)與先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展轉(zhuǎn)化應(yīng)用項(xiàng)目合作的，應(yīng)當(dāng)以先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為轉(zhuǎn)化應(yīng)用項(xiàng)目申報(bào)主體。

　　鼓勵(lì)先行區(qū)內(nèi)從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)的單位與國(guó)內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、高等院校、企業(yè)等開(kāi)展合作，合作成果在先行區(qū)內(nèi)應(yīng)用，推動(dòng)先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　支持先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與已進(jìn)入國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)階段產(chǎn)品、國(guó)外已獲得上市許可的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)開(kāi)展合作。

　　第十四條  支持先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用過(guò)程中真實(shí)世界數(shù)據(jù)的有效積累，提升真實(shí)世界數(shù)據(jù)的適用性。

　　對(duì)于國(guó)外已獲得上市許可的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的產(chǎn)品，可以按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)口，進(jìn)行臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，產(chǎn)生的真實(shí)世界數(shù)據(jù)可以為其在國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)?zhí)峁?shù)據(jù)參考。

　　在先行區(qū)開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用，實(shí)行備查制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)存留臨床實(shí)施患者或者個(gè)體的全部記錄（包括制備、質(zhì)檢記錄和應(yīng)用記錄等）。

　　第十五條  先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)在先行區(qū)開(kāi)展的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用活動(dòng)進(jìn)行定期檢查、隨機(jī)抽查、有因檢查等，并將檢查結(jié)果報(bào)告省人民政府衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理部門。

　　第十六條  省人民政府衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用活動(dòng)的監(jiān)督、指導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。

　　第十七條  先行區(qū)管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)會(huì)同省人民政府衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理部門和海關(guān)等單位，建立先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)監(jiān)管信息平臺(tái)。

　　在先行區(qū)內(nèi)從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)相關(guān)活動(dòng)的單位，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)數(shù)據(jù)上傳生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)監(jiān)管信息平臺(tái)，并保證上傳數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。

　　第十八條  生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用項(xiàng)目發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、差錯(cuò)、事故及聚集性事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即暫停項(xiàng)目實(shí)施，并向省人民政府衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理部門和先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、先行區(qū)管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。

　　先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)對(duì)轉(zhuǎn)化應(yīng)用項(xiàng)目的安全性、有效性等進(jìn)行再評(píng)估，經(jīng)評(píng)估不能保證安全、有效的，應(yīng)當(dāng)作出暫?；蛘呓K止實(shí)施該轉(zhuǎn)化應(yīng)用項(xiàng)目的決定。

　　第十九條  先行區(qū)管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立不良事件跟蹤監(jiān)測(cè)機(jī)制，推動(dòng)不良事件的救治響應(yīng)和快速轉(zhuǎn)運(yùn)措施的落實(shí)。

　　先行區(qū)管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立不良事件救助機(jī)制，鼓勵(lì)、引導(dǎo)先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法設(shè)立不良事件救助基金，對(duì)患者進(jìn)行救助和補(bǔ)償。

　　第二十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)是生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的責(zé)任主體，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人或者實(shí)際控制人是第一責(zé)任人。多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開(kāi)展的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用項(xiàng)目，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為該項(xiàng)目的主要負(fù)責(zé)單位，并承擔(dān)主要責(zé)任。

　　第二十一條  保障患者的知情權(quán)、隱私權(quán)。對(duì)患者開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用前，應(yīng)當(dāng)取得患者本人或者法定監(jiān)護(hù)人的知情同意。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法對(duì)采集的患者數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格管理。

　　第二十二條  依法設(shè)立生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)參與主體行業(yè)自律組織，保障市場(chǎng)參與主體的合法權(quán)益，制定行業(yè)規(guī)范和懲戒規(guī)則，對(duì)市場(chǎng)參與主體實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)和懲戒。

　　政府及其有關(guān)部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、新聞媒體等應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)生物安全、藥品安全宣傳教育，開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)法律法規(guī)和相關(guān)知識(shí)的宣傳普及工作。

　　第二十三條  存在下列情形之一的，不得開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用：

　?。ㄒ唬┪唇?jīng)臨床研究證明安全性、有效性的；

　　（二）存在重大倫理問(wèn)題的；

　?。ㄈ┪赐ㄟ^(guò)轉(zhuǎn)化應(yīng)用項(xiàng)目審查的；

　　（四）法律法規(guī)和國(guó)家明令禁止的。

　　第二十四條  違反本規(guī)定的行為，法律法規(guī)已設(shè)定處罰規(guī)定的，依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第二十五條  本規(guī)定自  年  月  日起施行。